[ 李洪奇 ]——(2012-11-12) / 已閱37616次
（2）跨省轄區(qū)設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證部門提出申請(qǐng)并提交相關(guān)資料，檢查驗(yàn)收合格后由發(fā)證部門將新增倉(cāng)庫(kù)地址標(biāo)示在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》中。
（3）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所設(shè)置的倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行管理并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨省轄區(qū)設(shè)置的倉(cāng)庫(kù)只能從事與本企業(yè)購(gòu)銷業(yè)務(wù)有關(guān)的物流活動(dòng)。
（4）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置的倉(cāng)庫(kù)，由倉(cāng)庫(kù)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行日常監(jiān)管。
4、醫(yī)療器械集中采購(gòu)管理
2007年6月21日，衛(wèi)生部發(fā)出《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械集中采購(gòu)管理的通知》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)[2007]208號(hào)），要求各級(jí)政府、行業(yè)和國(guó)有企業(yè)舉辦的所有非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，均應(yīng)參加醫(yī)療器械集中采購(gòu)。任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得規(guī)避集中采購(gòu)。疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生執(zhí)法監(jiān)督等政府舉辦的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的設(shè)備采購(gòu)工作也應(yīng)按照本通知要求實(shí)行集中采購(gòu)。
《通知》所指的醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)組織的醫(yī)療器械集中采購(gòu)包括：1、衛(wèi)生部負(fù)責(zé)的政府項(xiàng)目；2、《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)[2004]474號(hào)）管理品目中的甲類大型醫(yī)用設(shè)備；3、心臟起搏器、心臟介入類等高值醫(yī)用耗材。
醫(yī)療器械集中采購(gòu)采購(gòu)方式以公開招標(biāo)為主，按屬地化管理原則，以政府為主導(dǎo)，分中央、省和地市三級(jí)，以省級(jí)為主組織實(shí)施。
（八）醫(yī)療器械使用管理
為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，2010年1月4日，衛(wèi)生部醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司印發(fā)了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)[2010]4號(hào)）。
本《規(guī)范》要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理制度，確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效：
（1）建立醫(yī)療器械采購(gòu)論證、技術(shù)評(píng)估和采購(gòu)管理制度，確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合臨床需求；
（2）建立醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評(píng)價(jià)制度，按照相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定審驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)；
（3）建立醫(yī)療器械驗(yàn)收制度，驗(yàn)收合格后方可應(yīng)用于臨床；
（4）按照國(guó)家分類編碼的要求，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)，并妥善保存高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械購(gòu)入時(shí)的包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說(shuō)明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性；
（5）應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、評(píng)價(jià)、驗(yàn)收等過(guò)程中形成的報(bào)告、合同、評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上。
《規(guī)范》還要求加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用管理：
（1）應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)；
（2）嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說(shuō)明書、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，對(duì)產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守，需向患者說(shuō)明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知，不得進(jìn)行虛假宣傳，誤導(dǎo)患者；
（3）臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備、植入與介入類醫(yī)療器械名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。
（九）醫(yī)療器械廣告管理
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用說(shuō)明書為準(zhǔn)。
2009年4月28日，國(guó)家工商行政管理總局、衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，自2009年5月20日起施行。
《發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，下列產(chǎn)品不得發(fā)布廣告：
（1）食品藥品監(jiān)督管理部門依法明令禁止生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品；
（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用的醫(yī)療器械。
《發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》還對(duì)醫(yī)療器械廣告中有關(guān)適用范圍和功效等內(nèi)容作出限制性規(guī)定，如不得說(shuō)明有效率和治愈率的；不得與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或其他治療方法的功效和安全性對(duì)比；不得含有“安全”、“無(wú)毒副作用”、“無(wú)效退款”、“無(wú)依賴”、“保險(xiǎn)公司承�！钡瘸兄Z性用語(yǔ)等。
醫(yī)療器械廣告中必須標(biāo)明經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)。經(jīng)審批的醫(yī)療器械廣告在廣播電臺(tái)發(fā)布時(shí)，可以不播出醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)。僅出現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的，不受前款限制，但應(yīng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)。
（十）醫(yī)療器械進(jìn)出口管理
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說(shuō)明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊(cè)，領(lǐng)取進(jìn)口注冊(cè)證書后,方可向海關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。
2007年6月18日，國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局公布了《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法》，自2007年12月1日起施行。
《監(jiān)督管理辦法》對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口單位分類監(jiān)管，根據(jù)進(jìn)口單的管理水平、誠(chéng)信度、進(jìn)口產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、質(zhì)量狀況和進(jìn)口規(guī)模，具體分為三類，第一類要求最高；對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分及檢驗(yàn)監(jiān)管，根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀況、國(guó)家醫(yī)療器械分類規(guī)則以及進(jìn)口檢驗(yàn)管理的需要等，分為高風(fēng)險(xiǎn)、較高風(fēng)險(xiǎn)和一般風(fēng)險(xiǎn)三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
《監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，向中國(guó)境內(nèi)捐贈(zèng)醫(yī)療器械的境外捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)，須由其或者其在中國(guó)的代理機(jī)構(gòu)向國(guó)家質(zhì)檢總局辦理捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)及其捐贈(zèng)醫(yī)療器械的備案。
國(guó)家質(zhì)檢總局建立對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制。通過(guò)對(duì)缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械等信息的收集和評(píng)估，按照有關(guān)規(guī)定發(fā)布警示信息，并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警措施及快速反應(yīng)措施。
2008年10月17日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于對(duì)部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施目錄管理的通告》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]595號(hào)）指出，為加強(qiáng)對(duì)出口藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品管理法》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)部分出口藥品和醫(yī)療器械品種生產(chǎn)實(shí)施目錄管理，并根據(jù)監(jiān)督管理工作需要制定、發(fā)布、調(diào)整《出口藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管品種目錄》：
（1）首批《品種目錄》收載9類藥品原料藥和制劑、2類醫(yī)療器械（葡萄糖測(cè)試條和安全套）。
（2）生產(chǎn)《品種目錄》內(nèi)出口藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依照藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)并取得《藥品生產(chǎn)許可證》，依照藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，依照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)并取得《藥品GMP證書》，出口前應(yīng)按規(guī)定申請(qǐng)《藥品銷售證明書》。
生產(chǎn)《品種目錄》內(nèi)出口醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)并取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，依照醫(yī)療器械注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書。
3、本通告自發(fā)布之日起兩年內(nèi)，生產(chǎn)或接受境外制藥廠商委托加工《品種目錄》內(nèi)出口品種的企業(yè)，均應(yīng)抓緊辦理上述申報(bào)事宜。兩年后，達(dá)不到上述要求的企業(yè)不得生產(chǎn)、銷售《品種目錄》內(nèi)出口品種。
（十一）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理
醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定“國(guó)家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度”。“對(duì)已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以查封、扣押”。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，2008年12月29日衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》。
《管理辦法》規(guī)定報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。
進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)要求報(bào)告。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件；醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。
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